SHL erfüllt die umfangreichen Vorschriften in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und allgemeine Qualität unserer Produkte, die nach dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act die Zulassung gemäss 510 (k) haben.

SHL unterliegt verschiedenen gesetzlichen Vorschriften, insbesondere den Bestimmungen der FDA in den USA. Zwar stellen in der Regel unsere pharmazeutischen Partner den Antrag auf behördliche Zulassung für ihre fertigen Injektionsgeräte, jedoch wissen wir, dass dieser Prozess langatmig und kostspielig sein und zu unvorhergesehenen Verzögerungen führen kann. Unsere Experten für behördliche Angelegenheiten sind mit den strikten Zulassungsverfahren in verschiedenen Ländern bestens vertraut und können unsere Kunden somit während des Antragsverfahrens in allen Fragen unterstützen.

So haben wir Kunden bei der Beschaffung behördlicher Genehmigungen in Nordamerika, Europa und Asien erfolgreich unterstützt. In den USA können wir die New Drug Applications (NDA) oder die Biologic License Applications (BLA) unserer Kunden bei der FDA unterstützen und den Prozess durch unsere bestehende Zulassung nach 510(k) vereinfachen. SHL ist des Weiteren beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) als autorisierter ausländischer Hersteller anerkannt. Unsere Produktionsanlagen erfüllen die Ministerialverordnung Nr. 169.

Neben der Marktzulassung erfüllt SHL samtliche anwendbaren, allgemeinen Regeln, die die Unternehmenszulassung, Artikellistung, Nachmarktkontrolle, Medizinproduktmeldungen und Übereinstimmung mit den Quality System Regulations (21CFR8209) der FDA betreffen.